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中科百科:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案到底指的是什么?

瀏覽次數(shù):1859發(fā)布日期:2020-03-17

   北京中科富祺科技有限公司(以下簡稱中科富祺),從事藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等生命科學(xué)儀器設(shè)計(jì)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)已有10年以上,每年都不斷推出新款產(chǎn)品上市。本次關(guān)于銷售過程中,我們銷售員每次接到電話,客戶提到3Q認(rèn)證,到底什么是3Q,這里筆者通過以下內(nèi)容通俗易懂給讀者科普一下。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案總結(jié)以下幾點(diǎn)

一、設(shè)計(jì)確認(rèn)『DQ』

   是依據(jù)根據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,對(duì)照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件,儀表等方面進(jìn)行確認(rèn),驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

二、制造工廠測試『FAT』

   在制作工廠通過一系列試驗(yàn)性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)的基本要求,產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP、FDA、ICH要求。

三、安裝確認(rèn)『IQ』

   通過驗(yàn)證活動(dòng),提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù),證明試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP、FDA、ICH管理要求。

四、運(yùn)行確認(rèn)『OQ』

   檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本機(jī)的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并符合GMP、FDA、ICH的相關(guān)要求。

五、性能確認(rèn)『PQ』

   檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本機(jī)負(fù)載運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并符合GMP、FDA、ICH的相關(guān)要求。

六、維護(hù)確認(rèn)『MQ』

   綜上所述,IQ、OQ、PQ是我們常用的驗(yàn)證,所以俗稱3Q認(rèn)證。

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